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Accès et Partage des Avantages
Réglementation UE

Documents de référence

En 2014, l'Union Européenne a adopté le règlement 511/2014 pour garantir que les Etats Membres respectent le protocole de Nagoya.

En 2015, l’Union Européenne a adopté Règlement d'exécution (UE) 2015/1866 de la Commission du 13 octobre 2015 portant les modalités d'application du règlement (UE) n° 511/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le registre des collections, la surveillance du respect des règles par l'utilisateur et les bonnes pratiques.

En 2016, la Commission européenne a publié un document d’orientation sur le champ d’application et les obligations essentielles du règlement (UE) n° 511/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l’Union du protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation

La lecture de ce document est utile pour une bonne compréhension du champ d’application du règlement, des obligations incombant à l’utilisateur de ressources génétiques, et de la déclaration de diligence nécessaire. Des questions spécifiques aux secteurs de la santé et des ressources génétiques pour l’alimentation et l’agriculture sont également abordées.

Le règlement 511/2014 prévoit des instruments non contraignants destinés à aider les utilisateurs de ressources génétiques à respecter leur obligation de faire preuve de la diligence nécessaire : les collections enregistrées et les bonnes pratiques (articles 5 et 8 du règlement respectivement).

Une collection enregistrée ne fournit aux utilisateurs que des ressources génétiques acquises dans des conditions conformes aux règles d’APA, et sont accompagnées des documents requis. De ce fait, les utilisateurs se fournissant auprès de collections enregistrées sont réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l‘obtention des informations requises. Toutefois, cela n’exonère pas l’utilisateur de faire une déclaration de diligence nécessaire et de vérifier que l’utilisation qu’il envisage est possible sans devoir obtenir un nouveau consentement préalable donné en connaissance de cause et d’établir des conditions convenues d’un commun accord pour le nouvel usage. Par ailleurs, la loi française n°2016-1087 précise qu’en cas d’accès antérieur à la publication de la loi ou antérieur à la labellisation de la collection, la diligence nécessaire relève du seul utilisateur.

La Commission européenne établit et tient un registre des collections au sein de l’Union, accessible ici :

Ce registre compte actuellement 3 collections dont, notamment, la Collection Française des Bactéries associées aux Plantes (CFBP), membre du CIRM, le pilier micro-organisme de RARe.

Une bonne pratique reconnue est un ensemble de procédures, d’instruments ou de mécanismes permettant à un utilisateur le mettant en œuvre de satisfaire aux obligations qui lui incombent. La mise en œuvre des bonnes pratiques réduit ainsi le risque de non-conformité de la part de l’utilisateur, justifiant une diminution des contrôles de conformité par l’autorité compétente de l’Etat membre.

La Commission européenne établit et tient un registre des bonnes pratiques reconnues, accessible ici :

Un seul code de bonnes pratiques est actuellement inscrit dans ce registre.

Date de modification : 14 septembre 2023 | Date de création : 09 juillet 2020 | Rédaction : RARe - Edition P. Huan